No właśnie.. RODO, GIODO, ABI, IOD, wytyczne CSIOZ odnośnie przetwarzania danych medycznych, dziesiątki przepisów, ustaw, rozporządzeń dotyczących definicji danych osobowych, danych medycznych i kwestii ich prawidłowego przetwarzania, różne interpretacje – jednym słowem nie wiadomo czym się kierować w przypadku chęci prawidłowego podejścia do tematu. Spróbujmy wyłuskać z powyższego absolutne must have dla wszystkich przetwarzających dane medyczne.

A co to tak właściwie są te dane medyczne? Niestety w Polskim prawodawstwie, jak to często bywa jest kilka nieścisłości w kwestii prawidłowego uszeregowania danych medycznych w kontekście danych osobowych itp. Na szczęście nie jest to blog prawniczy, bo te kwestie wydają się nierozstrzygalne i są często kwestią interpretacji. Szczegółowe informacje na ten temat można znaleźć chociażby tutaj . Na nasze potrzeby – nazwijmy je organizacyjno-informatycznymi, przyjmijmy, że dane medyczne są danymi osobowymi o charakterze wrażliwym. I z takim przeświadczeniem powinniśmy je przetwarzać.

I tutaj trzeba zacząć od RODO – tak, trzymajmy się tej wersji bo na nią trzeba być przygotowanym – od 25 maja 2018 będzie obowiązywało wszystkich. Co to jest RODO? RODO czyli GDPR, zwane także „Ogólnym Rozporządzeniem o Ochronie Danych” to Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE. Nie możemy zapomnieć także o UODO ponieważ dokument ten nakłada na podmioty przetwarzające tego typu dane liczne zobowiązania, które należy uwzględnić podczas projektowania systemów informatycznych mających przetwarzać dane osobowe w tym dane wrażliwe.

Idąc od najwyższego poziomu abstrakcji Art. 5 ust. RODO wskazuje na sześć podstawowych zasad przetwarzania danych osobowych:

1. Zasada zgodności z prawem, rzetelności i przejrzystości przetwarzania – w skrócie oznacza ona, że podmiot przetwarzający zawsze i na każdym etapie
przetwarzania danych jest zobowiązany dbać o interesy osoby, której dane dotyczą

2. Zasada ograniczoności celu – dane osobowe muszą być zbierane w konkretnych, wyraźnych i prawnie uzasadnionych celach

3. Zasada minimalizacji danych – przetwarzane dane osobowe muszą być adekwatne, stosowne oraz ograniczone do tego, co niezbędne do celów, w których są przetwarzane. Nie wolno zbierać i przetwarzać danych, które nie są niezbędne do osiągnięciu celu przetwarzania i są w stosunku do niego nadmiarowe. Czyli w przypadku danych medycznych numer buta nie jest nam potrzebny 🙂

4. Zasada prawidłowości – przetwarzane dane osobowe muszą być prawidłowe i w razie potrzeby uaktualniane – wydaje się oczywiste ale niech rzuci kamieniem ten, który jest bez winy. Dbanie o aktualność danych jest zawsze zmorą w organizacjach.

5. Zasada ograniczoności przechowywania – dane osobowe muszą być przechowywane w formie umożliwiającej identyfikację osoby, której dane dotyczą, przez okres nie dłuższy, niż jest to niezbędne do celów, w których dane te są przetwarzane. To jest bardzo ciekawe zagadnienie, które mam nadzieje będzie jeszcze okazja poruszyć. Ciekawa ponieważ jednocześnie mając na uwadze zapisy art. 25 ust. 1 oraz art. 32 ust. 1 RODO w zakresie uwzględniania ochrony danych w fazie projektowania oraz domyślnej ochrony danych i
bezpieczeństwa przetwarzania, placówka medyczna prowadząca dokumentację w postaci elektronicznej powinna zorganizować sposób gromadzenia informacji w taki sposób, aby nie można ich było już przypisać konkretnej osobie, której dane dotyczą, bez użycia dodatkowych informacji pod warunkiem, że informacje te są objęte środkami technicznymi i organizacyjnymi uniemożliwiającymi
ich przypisanie zidentyfikowanej lub możliwej do zidentyfikowania osobie fizycznej. Trochę się to wyklucza ale to zagadnienie (dotyczące pseudonimizacji) to temat na oddzielny wpis.

• inwentaryzację zbiorów
• sprawdzenie, czy są realizowane obowiązki z ustawy o ochronie danych osobowych UODO,
• sprawdzenie, czy zbiory i systemy przetwarzające dane osobowe są odpowiednio
  zabezpieczone,
• weryfikacja i aktualizacja dokumentacji z zakresu ochrony danych osobowych oraz weryfikacja przestrzegania zasad i procedur w niej zawartych.

Procedura ta składa się z przepisów zawartych w UODO oraz w Rozporządzeniu Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie dokumentacji przetwarzania danych osobowych oraz warunków technicznych i organizacyjnych, jakim powinny odpowiadać urządzenia i systemy informatyczne służące do przetwarzania danych osobowych
(Dz.U. 2004 r. Nr 100 poz. 1024). Trochę tego jest, dlatego tutaj sczegóły odpuszczam – w razie potrzeby proszę pytać.

Należy pamiętać, że trzeba prowadzić sprawozdania z wykonywania tych czynności.

4. Opracowanie polityki bezpieczeństwa ochrony danych osobowych

Musi ona zawierać:

• wykaz budynków, pomieszczeń lub części pomieszczeń, tworzących obszar, w którym przetwarzane są dane osobowe
• wykaz zbiorów danych osobowych wraz ze wskazaniem programów zastosowanych do przetwarzania tych danych
• opis struktury zbiorów danych wskazujący zawartość poszczególnych pól informacyjnych i powiązania między nimi
• sposób przepływu danych pomiędzy poszczególnymi systemami
• określenie środków technicznych i organizacyjnych niezbędnych dla zapewnienia poufności, integralności i rozliczalności przetwarzanych danych.

4. Opracowanie instrukcji zarządzania systemami informatycznymi zawierająca w szczególności:

•  procedury nadawania uprawnień do przetwarzania danych i rejestrowania tych uprawnień w systemie informatycznym oraz wskazanie osoby odpowiedzialnej za te czynności
• stosowane metody i środki uwierzytelnienia oraz procedury związane z ich zarządzaniem i użytkowaniem
• procedury rozpoczęcia, zawieszenia i zakończenia pracy przeznaczone dla użytkowników systemu
• procedury tworzenia kopii zapasowych zbiorów danych oraz programów i narzędzi programowych służących do ich przetwarzania
• sposób, miejsce i okres przechowywania: elektronicznych nośników informacji zawierających dane osobowe, kopii zapasowych
• sposób zabezpieczenia systemu informatycznego przed działalnością oprogramowania, którego celem jest uzyskanie nieuprawnionego dostępu do systemu informatycznego
• sposób realizacji wymogów w zakresie odnotowywania przez system informacji o odbiorcach,w rozumieniu art. 7 pkt 6 UODO, którym dane osobowe zostały udostępnione, dacie i 50 zakresie tego udostępnienia, chyba że system informatyczny używany jest do przetwarzania danych zawartych w zbiorach jawnych
• sposób realizacji wymogów w zakresie odnotowywania przez system informacji o odbiorcach, w rozumieniu art. 7 pkt 6 UODO, którym dane osobowe zostały udostępnione, dacie i zakresie tego udostępnienia
• procedury wykonywania przeglądów i konserwacji systemów oraz nośników informacji służących do przetwarzania danych.

5. Bezpieczeństwo fizyczne w obszarach przetwarzania danych osobowych i wrażliwych

Na podstawie przeprowadzonej analizy ryzyka i planu postępowania z ryzykiem, których obowiązek przeprowadzenia wynika z art. 36 ust. 1 UODO każdy podmiot ma obowiązek wdrożenia odpowiednich środków bezpieczeństwa. W związku z tym w zakresie ochrony fizycznej należy rozważyć wyznaczenie obszarów bezpiecznych oraz podział na strefy w zależności od ich dostępności zarówno dla personelu, jak i pacjentów oraz przedstawicieli podmiotów współpracujących.

Podział na strefy umożliwia dobór stosowanych zabezpieczeń fizycznych (np. identyfikatory osobowe, system kontroli dostępu, zarządzanie kluczami tradycyjnymi oraz elektronicznymi w postaci kart dostępu, system monitorowania wizyjnego, systemy przeciwwłamaniowe,, zabezpieczenie okien i drzwi, służba ochrony całodobowa lub po godzinach pracy, systemy przeciwpożarowe lub gaśnice, klimatyzacja, czujniki temperatury i wilgotności.

6. Wdrożenie Systemu Zarządzania Bezpieczeństwem informacji

System ten w telegraficznym skrócie zbiera wszystko co powyżej, identyfikuje zagrożenia związane z przetwarzaniem danych oraz tworzy plan postępowania z ryzykiem i politykę zarządzania incydentami bezpieczeństwa.

Mniej więcej tyle trzeba mieć na początek. A właściwie inaczej – teraz można przejść do wybierania odpowiedniego dla nas modelu przetwarzania danych informatycznych bo wszystkie formalności i organizację pracy mamy załatwione. Szczerze mówiąc sam zebrałem to do kupy w jednym miejscu po raz pierwszy i widzę, że jest tego sporo i sporo rzeczy wymaga uszczegółowienia i głębszej analizy. Będziemy nad tym pracować 😉

Źródła:

1. Ustawa o Ochronie danych osobowych 
2. Rekomendacje Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia w zakresie bezpieczeństwa oraz rozwiązań technologicznych stosowanych podczas przetwarzania dokumentacji medycznej w postaci elektronicznej
3. Sylwia Czub – blog
4. Ochrona danych medycznych – bartakalinski.pl
5. Ustawa z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz.U. z 2016r. poz. 1535)
6. Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 12 kwietnia 2012 r. w sprawie Krajowych Ram Interoperacyjności, minimalnych wymagań dla rejestrów publicznych i wymiany informacji w postaci elektronicznej oraz minimalnych wymagań dla systemów teleinformatycznych (Dz.U. 2016 r. poz. 113)
7. Rozporządzenie Ministra Cyfryzacji z dnia 5 października 2016 r. w sprawie zakresu i warunków korzystania z elektronicznej platformy usług administracji publicznej (Dz.U.2016 poz. 1626)
8. Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 25 lutego 2016 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów oraz sposobu przetwarzania dokumentacji medycznej w podmiotach leczniczych utworzonych przez ministra właściwego do spraw wewnętrznych (Dz.U. 2016 poz. 249)
9. Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/680 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez właściwe organy do celów zapobiegania przestępczości, prowadzenia postępowań przygotowawczych, wykrywania i ścigania czynów zabronionych i wykonywania kar, w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylająca decyzję ramową Rady 2008/977/WSiSW
10. Norma PN-EN 13609-1:2007 Informatyka w ochronie zdrowia